體外診斷（IVD）行業研究分析報告
來源： 發表日期：2024-06-26
一、IVD行業概述
（一）IVD的定義與分類
IVD（In Vitro Diagnostic），即體外診斷，是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫生提供了大量有用的臨床診斷信息，逐漸成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。
體外診斷按檢測原理主要可分為六大類。根據檢測原理和方法分類，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和微生物診斷和POCT診斷等類別。不同診斷方法的檢測原理和技術手段不同，應用領域也存在較大差異。目前國內體外診斷市場規模占比最大的是免疫診斷、分子診斷和生化診斷三大類。
體外診斷按檢測原理主要可分為六大類。根據檢測原理和方法分類，體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和微生物診斷和POCT診斷等類別。不同診斷方法的檢測原理和技術手段不同，應用領域也存在較大差異。目前國內體外診斷市場規模占比最大的是免疫診斷、分子診斷和生化診斷三大類。
表 體外診斷方法分類
（二）IVD 市場發展情況
1.全球行業規模持續增長，我國進入快速發展期
體外診斷是近年來醫療行業中發展最迅速、最活躍的子行業之一，目前在全球范圍內已經逐步成為規模顯著的成熟產業。隨著慢性病發病率增加及醫療技術和服務水平的提升，全球IVD市場規模預計在2025年將增長至1339億美元，2022-2025E年復合增長率約為9.9%，實現加速擴張。
我國體外診斷行業起步于20世紀80年代，經過30多年的發展，逐步建立完整的產業鏈，并實現技術突破。隨著我國人口老齡化進程加速、經濟水平提升，人民健康意識日趨增強，對醫療衛生服務的需求大幅提升，為體外診斷行業的發展帶來一個規模龐大且發展迅速的市場窗口期。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內體外診斷企業在產品技術、設備市場上取得突破。根據沙利文數據，2021年我國體外診斷市場規模為1243億元，2016-2021年均復合增長率達到15.62%。未來隨著國家整體實力增強、國民生活水平提高、人口老齡化程度加深及政府對醫療領域扶持力度加大，中國體外診斷市場規模將迅速增長。
2.行業競爭格局
IVD行業競爭激烈，國產廠家持續突圍。分廠商來看，全球IVD市場主要由雅培、羅氏、丹納赫、西門子四大品牌控制，2020年至2022年，CR4從36%上升到46.66%，市場份額向龍頭企業集中。
我國IVD市場格局同樣由進口品牌主導，CR5為 55%，前五名分別為羅氏、雅培、丹納赫、西門子和希森美康。市場份額領先的國產企業有邁瑞和安圖，二者份額之和僅占約10%，其他國內廠家規模較小、市占率較低。外資企業憑借其中高端領域的技術優勢以及在中高端領域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷市場，但疫情帶來的診療需求及IVD集采的落地將促進國內IVD企業迅速發展，加速進口替代，進一步擴大市場份額。
3.我國體外診斷行業未來發展趨勢
近年我國體外診斷市場中，免疫診斷占比約為38%，生化診斷占比約為19%，分子診斷占比約為15%，上述三類合計占據了超過70%的市場份額。其中，免疫診斷是目前規模最大，而分子診斷則是增速最快的細分市場，市場份額保持快速上升趨勢。
未來，我國體外診斷產品技術將朝著高速化、模塊化的全自動化流水線工作平臺發展，在高端市場占有一席之地；常規小型設備則朝著小型化、人性化操作、無線傳輸、移動醫療等方向發展；體外診斷產品線除滿足臨床診斷需求外，還將滿足人們對疾病的風險預測、健康管理、慢性病管理等需求，并向檢驗檢疫、食品安全、動物體外診斷領域進一步拓展。
（三）IVD 產業鏈分析
老齡化及就診需求的提高推動醫院門診量及住院人次穩定增長。此外，健康意識的增強及慢性病病例的激增促使人們盡早發現并采取主動預防措施。
1.產業鏈上游
IVD產業鏈上游包括試劑相關生物制品原料、精細化學原料以及儀器相關的軟件、硬件等（電子元器件、診斷 酶、抗原、抗體、精細化學品等原料）。上游原材料屬于技術高壁壘環節，是建立產品端核心壁壘突破的關鍵，產品質量直接決定體外診斷試劑的質量和穩定性。上游環節的產值占整個IVD行業產值的10%左右，毛利率高達90%以上，屬于產業鏈中的核心利潤環節。
目前，我國IVD企業所需的主要的原材料品種，例如抗原、抗體診斷酶和關鍵器件（加樣針、鞘流池、激光器）等對國外進口依賴度強。國產產品在性能以及品質穩定性上與國外尚存較大差距。國內體外診斷試劑原料的研發僅在分子診斷試劑和生化診斷試劑方面取得了較大突破，而在免疫診斷環節技術依然薄弱。國內僅有上市公司利德曼、安圖生物、萬孚生物和邁瑞醫療等少數企業可制備免疫診斷的抗體和元器件。
目前，我國IVD企業所需的主要的原材料品種，例如抗原、抗體診斷酶和關鍵器件（加樣針、鞘流池、激光器）等對國外進口依賴度強。國產產品在性能以及品質穩定性上與國外尚存較大差距。國內體外診斷試劑原料的研發僅在分子診斷試劑和生化診斷試劑方面取得了較大突破，而在免疫診斷環節技術依然薄弱。國內僅有上市公司利德曼、安圖生物、萬孚生物和邁瑞醫療等少數企業可制備免疫診斷的抗體和元器件。
2.產業鏈中游
產業鏈中游以生產各細分領域的儀器和試劑的制造商為主，近些年國產企業數量不斷增多并發展龐大，已在部分中低端市場實現進口替代，但絕大部分高端市場仍被外資品牌壟斷。
在診斷試劑方面，產業鏈中游主要負責對原材料進行組裝，類似于電子芯片產業中的封裝環節。國外廠商依靠品牌、市場和渠道優勢，依然占據主要市場份額。國內生產廠家眾多，行業市場集中度不高，價格波動不大，企業盈利能力穩定，市場供應充足，產品同質化較為嚴重，競爭較為激烈。國外行業龍頭在二十年前就開始集中并購整合，而國內體外診斷試劑企業數量達1300余家，呈現小而散的格局。
在診斷試劑方面，產業鏈中游主要負責對原材料進行組裝，類似于電子芯片產業中的封裝環節。國外廠商依靠品牌、市場和渠道優勢，依然占據主要市場份額。國內生產廠家眾多，行業市場集中度不高，價格波動不大，企業盈利能力穩定，市場供應充足，產品同質化較為嚴重，競爭較為激烈。國外行業龍頭在二十年前就開始集中并購整合，而國內體外診斷試劑企業數量達1300余家，呈現小而散的格局。
3.產業鏈下游
IVD產品通過直銷、經銷渠道銷往醫院、政府和第三方檢測中心等下游客戶，目前以醫院為主，終端消費群體為廣大患者及需要健康檢測的人群。其中，醫院是體外診斷行業最大的下游需求端，占總市場規模的89%，第三方獨立實驗室占比約1%，體檢中心市場占比4%，其他領域需求占比6%。
二、IVD 行業面臨的機遇與挑戰
（一）行業機遇
1.人口老齡化釋放診療需求
我國已于1999年步入老齡化社會，且程度繼續加深。截至2023年末，60周歲以上的人口數量已經增長至29697萬人，占全部人口數量的比重為21.1%，進入中度老齡化社會。
2.政策鼓勵IVD產品創新
從2021年開始，國家陸續更新完善了醫療器械和體外診斷生產、監管方面的法律法規，頒布多項政策支持體外診斷領域的發展，同時致力于推進體外診斷領域的集采常態化。2023年3月，國家醫療保障局出臺了針對體外診斷試劑編碼的規則辦法，標志著我國體外診斷市場向規范化發展。多項利好政策和供給端的激烈競爭將推動國內IVD廠商加大研發力度，在集采政策下積極布局國際市場和非公立醫院等新市場，開發新產品，從內部刺激企業自主創新，驅動IVD市場發展。
3.市場空間廣闊，國產替代與行業整合加速
美國是體外診斷的最大市場，2022年市場份額占比為42%，其次是歐洲，占比為28%。歐美地區受益于發達的科技水平、較強的醫療意識及較高的醫療水平，體外診斷的發展優勢明顯，即使受到疫情影響仍能保持較高的市場份額，韌性較強。中國和印度作為新興市場國家，受益于人口基數優勢及持續發展的經濟，體外診斷市場處于快速發展階段，未來發展空間廣闊。
我國IVD技術經歷了傳統化學反應、酶催化反應、免疫診斷和分子診斷的發展歷程，逐步向靈敏度高、特異性強、檢測速度快和低成本的方向迅速發展。目前放射免疫處于衰退期，化學發光免疫、分子診斷相關的基因測序、基因芯片、PCR則處于成長期，建議在具備高成長性的細分領域內尋找投資機會。
此外，集采政策也將持續推動國產替代與行業整合加速。集采促使IVD廠家更加關注成本控制問題，注重原料的自研自產或者通過收購上游原材料公司以降低成本。在國際品牌面臨維持產品價格一致性的壓力以及成本難以壓縮等問題的同時，具備價格優勢的國內頭部企業有望擴大市場份額，通過吞并整合無法承受大幅度降價的中小型企業實現規模的進一步擴張，進而提升品牌競爭力。
（二）行業面臨的挑戰
1.監管越趨嚴格
近兩年，雖然體外診斷行業的準入門檻有所放寬：證照分離、上市持有人制度的試點及新修訂的免臨床試驗醫療器械目錄等政策，縮短了特定產品的上市時間，也讓擁有核心技術發明專利、具有重大臨床價值的產品納入優先審查通道，但監管方將監管重心放在了中后端，不斷加強對產品質量的監管，特別是疫苗事件之后，飛行檢查的頻率大幅提高。
2024年5月11日，國家藥品監督管理局發布了新版《體外診斷試劑分類目錄》，部分試劑被提升管理類別，IVD企業需要投入資源適應新的分類規則，例如重新設計產品、更新注冊資料等，新產品注冊及備案流程可能因此延長，企業的合規成本也會有所提升，行業面臨重新洗牌。
2.招采帶來價格壓力
隨著醫療體制改革的深入推進，部分省份或地區招標降價、分級診療、醫聯體、陽光采購、兩票制等一系列政策出臺，使體外診斷行業面臨一定降價壓力及趨勢。同時，隨著國內乃至全球醫保支付壓力的逐漸增大，終端客戶在采購產品時會加重產品性價比，市場競爭日益激烈，對公司持續提升市場競爭力提出新的挑戰。如果公司產品價格的降低幅度較大，將可能影響公司未來的盈利能力。
3.儀器適配性為中小企業發展帶來挑戰
IVD檢測過程當中，試劑、耗材需要和儀器設備高度匹配，以保證檢測結果的穩定性和準確性，一樣的試劑通過不同廠家的檢測或許會展現出不同的結果，這種差別會對臨床判斷產生不良影響。其次，市場上眾多大型IVD公司均采取儀器+試劑雙線布局，儀器和試劑的適配性良好，且采取贈送儀器后續依靠試劑銷售回款的銷售模式，以建立自身的產品壁壘，而單純試劑廠商則面臨試劑和儀器適配性較差、難以突破儀器廠商市場壁壘的風險，在市場競爭中處于相對劣勢。
三、對基金公司的工作建議
綜合上述分析，對基金公司參與IVD行業投資機會提出以下
參考建議：
（一）聚焦新型技術與高增速細分行業
（二）自主研發能力和技術迭代能力是核心價值
IVD行業屬于技術密集型行業，企業的核心價值在于其自主研發能力、具備自主知識產權的專利技術及相應的技術迭代更新能力。只有具備自主研發能力的企業才能在變化的市場環境中迅速響應，在原有的技術儲備上適應市場需求進行技術迭代，緊抓市場機遇從而獲得發展機會。建議從企業研發團隊實力、研發投入、專利與主營業務的匹配情況、形成主營業務收入的發明專利數量、相關知識產權是否為自主取得、醫療器械注冊證獲取情況、持續創新研發能力等角度對企業的自主研發能力和技術迭代能力進行考察。
（三）良好的費用控制能力是保證企業持續經營的關鍵
以邁瑞醫療、新產業、科華生物、亞輝龍四家行業內上市公司為參考，2021年平均綜合毛利率為63%；分產品類型來看，儀器設備平均毛利率為21%，試劑耗材平均毛利率為79%。而四家公司期間費用占銷售收入的比重平均高達50%。可見高毛利水平、高期間費用在IVD行業具有普遍性。因此，只有具備良好費用控
制能力，尤其是銷售費用控制能力的初創型企業才能承受住招采、醫保控費帶來的價格壓力，在激烈的市場競爭中獲得生存機會，進而尋求發展突破。
（四）完善的產品布局方能構建市場壁壘
產品線布局的廣度和深度在很大程度上決定了公司經營的穩定性和市場壁壘的堅固性。就廣度而言，零星地取得幾個醫療器械注冊證遠遠不夠，現階段IVD的取證難度在不斷提升，即使企業研發一切順利，在幾年之后拿到了主要注冊證，但僅靠單一產品也依然無法對現有的產業格局形成沖擊，至少要形成多個系列菜單、幾十個產品矩陣才能有效地實現規模銷售；就深度而言，因儀器匹配度和銷售模式問題，純試劑廠商和純儀器廠商都難以突破“試劑+儀器”廠商所構建的市場壁壘。因此，只有公司的產品線行業廣度足夠，縱深也夠長時，單一品類受到下游行業或政策變化而受到的沖擊才會被弱化，公司整體業績也會趨于平滑，投資風險也會相應降低。
